君不见兮

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忍不住吐槽一下。

关于化合物或者生物制剂怎么变成药品上市用于人体的整套过程。

首先,一个团队的科学家在实验室里经过无数个日夜的辛苦劳动和科学研究,找到了某一种化合物或者生物制剂可能用于某种疾病的治疗,这个过程可能需要花费几年几十年甚至一辈子。一个人不太可能完成化合物的研发。而实验室发现的化合物或者生物制剂很可能还没有进行临床试验就已经被PASS了。为什么?因为在临床试验前,还有临床前实验。

临床前实验是在动物身上做的,比如小白鼠,兔子,猴子,猪,狗……诸如此类,研究病理药理毒性副反应等等。毕竟,在用于人体前,基本的安全性需要保证。这个阶段,就有很多药物因为毒性或者没有如预期的疗效被PASS了。

然后说到临床试验。请记住,试验不是实验,因为这个阶段是真正要在人体上做了,传说中的人体试验。(当年鬼子的那些试验其实就是临床试验,然而不同的是鬼子们罔顾伦理,可能根本没经过动物实验直接作用于人体,并且根本没有取得受试者的同意)临床试验分一期二期三期四期,一二三期是药物上市前进行,上市后的药品需要按照注册批件要求进行安全性观察,四期临床试验是上市后临床试验的一种。国内临床近年才开始被重视,就说传统的全球临床试验,没花个三五年都不算好不好,我见过最长的临床试验做过十年,后期还在不停follow,国外药厂在国内做也很多年,本人见过的就有8年长征的,还只是三期试验。这期间又弊了一堆没有疗效安全性差的。本人经历:都进行到三期后半程了,因为没有疗效(哪怕安全性无虞),也被全球叫停,药企起码亏损数十亿。

我知道,临床试验以及新药上市是非常冷门的,甚至临床试验这个工作也才在中国兴起二十年不到。很多人对这个不懂不理解不明白。

但是一个化合物或者说生物制剂,哪怕是新的疗法,新的医疗器械,从开始到真正投入使用,也不是一个人或者几个人的结果,他凝聚着无数人的心血。可能你们不会理解,从看它进行临床到最后被批准上市,其中参与者的激动和愉悦,这是非常有成就感的事,但这不是一个人的成就,有困难有波折,可能半途夭折。

我记得有人做过统计,实验室里真正最后变成药物用于人体的,可能只占7%(这个数据可能有误,我的记忆力一向堪忧,但是应该不到10%)。所以请不要为了表达某位成功人士多么伟大,动不动就几年内研发了某种药物用于人体上市成功了。咱不是鬼子,不要做鬼子做过的事!

最后,为药价申个冤,纵然现在药价层层盘扣,提得很高。但是有些药价高的原因是:它真的投入了大量人力物力,投入了时间精力,它成功了,可是它还有无数个失败的母亲,这些夭折在实验室、动物实验和临床试验里的化合物和时间,难道就那么不值钱吗?

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